健康报讯（记者 吴倩）近日，《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》发布。《指导原则》由国家卫生健康委会同国家药监局制定，自2026年5月1日起实施。《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》同时发布。

　　《指导原则》明确，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术；应以满足人民群众健康需求为导向，主要聚焦于为尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向；应充分考虑不同阶段特点，对处于不同阶段的生物医学新技术，采用不同界定方式；应注重部门间的政策衔接和协同，实现和药械管理体系的错位发展与功能互补。

　　《指导原则》指出，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，指导临床研究发起机构自主对拟开展临床研究的生物医学新技术属性进行界定。《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》包括基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术等5类技术。

　　《指导原则》强调，个性化程度高，尚没有同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。用于治疗罕见病，尚没有同类机制原理以及相同适应证的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，也可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不能申请生物医学新技术临床转化应用。