闽卫科教函〔2020〕459号

各设区市卫健委、平潭综合实验区社会事业局，委直属各单位，福建医科大学、中医药大学各附属医院：
　　为进一步加强临床研究管理，促进临床研究规范有序发展，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号）及国家卫生健康委有关要求，从本通知下发起，对全省医疗卫生机构开展的临床研究项目开展全面备案管理，现就有关要求通知如下：
　　一、备案范围
　　全省各级各类医疗卫生机构由本机构研究者发起的、非以产品注册为目的的临床研究项目。
　　二、备案程序
　　临床研究项目备案采取线上方式。医学研究登记备案信息系统网址：http://114.255.48.20（以下简称系统），于2020年9月1日开放运行，具体操作详见系统首页指南。
　　（一）干细胞临床研究项目备案。按照《福建省卫生健康委员会　福建省药品监督管理局关于印发福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则（试行）的通知》（闽卫科教〔2019〕98号）执行。
　　（二）体细胞临床项目备案。在新的管理要求出台前，2020年1月1日起尚无受试者入组的体细胞临床研究，参照《干细胞临床研究管理办法（试行）》管理，具体备案流程参照闽卫科教〔2019〕98号执行。
　　（三）其他临床研究项目。项目负责人按照要求填报有关项目信息，由医疗卫生机构按规定组织开展学术和伦理等相关审查后，提交本机构执业登记的卫生健康行政部门。对符合要求的，执业登记机关的卫生健康行政部门应予备案，并在系统上进行备案操作。备案完成后，系统将自动生成备案编号。
　　三、备案时间
　　（一）本通知下发之日起，新开展的临床研究项目应于医疗卫生机构批准立项后30日内登录医学研究等级备案信息系统申请备案。
　　（二）通知下发前，所有在研的临床研究项目应于2021年1月15日前完成备案工作。
　　四、工作要求
　　（一）加强临床研究项目备案工作
　　各地各单位要扎实做好临床研究项目备案工作，落实本单位本辖区在研临床研究项目全面备案。各地卫生健康行政部门要强化监管责任，对本机关备案的临床研究项目定期梳理、加强指导，通过科学性论证、伦理审查监管、合法合规性检查等方式，及时对临床研究项目提出管理意见，对违法行为要依法处理。
　　各设区市卫健委、平潭综合实验区社会事业局及各省属单位应对本单位本辖区临床研究项目登记备案情况进行汇总分析，形成工作报告于2021年1月15日前报送省卫健委科教处。
　　（二）建立健全临床研究项目管理制度
　　各级医疗卫生机构应加强对临床研究项目的管理，建立覆盖临床研究项目学术审查、伦理审查、立项管理、财务管理、过程管理、质量控制、结题验收管理的全过程管理，完善相关制度，规范临床研究工作。
　　（三）明确临床研究项目备案管理部门和责任人
　　各地各单位应明确临床研究项目备案管理部门和责任人，指定专人负责本辖区本单位临床研究项目管理和备案工作。各设区市卫健委、平潭综合实验区社会事业局及各省属单位于2020年9月15日前将管理部门等相关信息（详见附件）报我委备案。后续管理部门分工和责任人调整的，于调整后10个工作日内向我委报备。
　　联系人：蒋琦琳，联系电话：0591－87832721
　　附件：临床研究项目备案管理部门和人员信息表

福建省卫生健康委员会
2020年9月9日

（此件主动公开）